中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理樂普生物科技股份有限公司抗PD-1抗體候選藥HX-008(普特利單抗)的新藥上市申請(NDA)。此前該公司于香港遞交上市申請。

HX-008是一種針對人PD-1的人源化拮抗劑單克隆抗體。該公司已優(yōu)先考慮在黑色素瘤及MSI-H和dMMR實體瘤方面進(jìn)行候選藥物的注冊試驗。

到目前為止，I期及II期臨床試驗均證明HX-008對多種適應(yīng)癥均有療效及良好安全性。在針對黑色素瘤的II期試驗中，總反應(yīng)率(ORR)及疾病控制率(DCR)分別達(dá)到18.5%及44.5%。在針對MSI-H╱dMMR實體腫瘤的II期試驗中，ORR及DCR分別達(dá)到44.8%及66.7%。

樂普生物CEO隋滋野博士表示，盡管PD-1靶向藥物市場競爭激烈，其相信HX-008仍能占一席位。

隋博士對BioWorld表示：「HX-008的分子設(shè)計協(xié)助我們?nèi)〉昧肆己玫呐R床數(shù)據(jù)。同時，我們計劃在明年HX-008的NDA獲批前組建一支銷售及營銷團(tuán)隊。我們亦計劃為我們管線內(nèi)的候選藥物的聯(lián)合療法提交試驗性新藥申請」。

該候選藥的獨特分子設(shè)計使其具有優(yōu)勢。

樂普生物副總裁方磊博士對BioWorld表示：「我們發(fā)現(xiàn)HX008識別PD-1的一個非常獨特的表位，并在分子設(shè)計中采用增強(qiáng)抗體的半衰期的設(shè)計，使HX-008有別于其競爭對手」。

樂普生物于2021年4月向香港聯(lián)交所遞交上市申請。在其招股章程中，該公司表示打算將13.3%的上市所得款項用于開發(fā)HX-008。

樂普生物于2021年4月的C輪融資中籌得人民幣261.1百萬元(40.4百萬美元)。在此之前，該公司于去年的B輪融資中籌得人民幣12.91億元，并于2019年7月的A輪融資中籌得人民幣9億元。

樂普集團(tuán)有限公司創(chuàng)始人蒲忠杰博士于2018年成立樂普生物。于成立時，其持有該公司80%股份(現(xiàn)時持有43%)，而樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司持有余下20%(現(xiàn)時持有15%)。

隋博士稱：「我們是一個全面整合的生物制藥產(chǎn)業(yè)平臺，涵蓋研發(fā)、臨床試驗，到生產(chǎn)和商業(yè)化」。

樂普生物由蒲忠杰博士發(fā)起創(chuàng)立，旨在打造全產(chǎn)業(yè)鏈生物創(chuàng)新藥企業(yè)。其管線涵蓋癌癥免疫療法、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)和溶瘤病毒(OV)。其免疫療法(包括抗PD-1及抗PD-L1抗體候選藥)是其管線的基石。

目前，該公司產(chǎn)品管線中有八種臨床階段候選藥物、三種臨床前候選藥物及三種臨床階段的聯(lián)合療法。其自主研發(fā)的ADC處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，管線最豐富候選藥物包括MRG-003、MRG-001、MRG-002及MRG-004A。該公司指，MRG003及MRG001有望成為分別靶向EGFR及CD20的同類首創(chuàng)ADC藥品。

MRG-003目前正進(jìn)行II期臨床試驗，根據(jù)弗若斯特沙利文，該藥是目前國內(nèi)處于臨床研究階段的首創(chuàng)靶向EGFR的ADC藥物。其旨在滿足對于EGFR靶向藥物(包括耐藥的EGFR陽性實體瘤治療)的臨床需求。

此外，MRG-002為一種HER2靶向ADC藥物，其臨床前研究已展現(xiàn)出在多種Herceptin耐藥的HER2過度表達(dá)和低表達(dá)的胃癌和乳腺癌PDX(患者衍生異種移植)模型上優(yōu)于曲妥珠單抗-美坦新偶聯(lián)物(T-DM1)的療效。

MRG-001是處于Ia期臨床試驗針對非霍奇金淋巴瘤(NHL)的藥物，而MRG-004A為處于臨床前階段針對TF陽性晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的藥物。

CMG-901為另一種ADC候選藥，由該公司與Keymed Biosciences Inc.共同開發(fā)，根據(jù)弗若斯特沙利文，該藥為全球首個獲得IND批準(zhǔn)的CLDN18.2靶向ADC。

展望未來，樂普生物希望通過自主研發(fā)和合作構(gòu)建其產(chǎn)品管線，加強(qiáng)自主的生產(chǎn)能力，并通過建設(shè)專業(yè)的銷售和市場隊伍實現(xiàn)產(chǎn)品管線的國內(nèi)商業(yè)化，通過與境外企業(yè)合作將管線推向國際市場。

樂普生物過往通過并購及許可引進(jìn)安排擴(kuò)大其管線，而未來將專注于自主研發(fā)。

隋博士表示：「我們已經(jīng)建立了獨立的研發(fā)能力及平臺，目前有兩個研發(fā)引擎，包括由方磊博士領(lǐng)導(dǎo)的抗體發(fā)現(xiàn)平臺及由胡朝紅博士領(lǐng)導(dǎo)的ADC研發(fā)平臺」。

隋博士亦補(bǔ)充，該公司亦正尋求授權(quán)合作機(jī)會，以從美國和歐洲等成熟市場開始，在全球市場上進(jìn)行擴(kuò)張。

方磊博士表示：「我們希望于未來幾年內(nèi)在中國建立一個從研發(fā)到商業(yè)化的完整商業(yè)化鏈，并在全球市場上就我們的產(chǎn)品進(jìn)行授權(quán)并建立合作關(guān)系」。

樂普生物聯(lián)席CEO胡朝紅博士稱，該公司亦于北京建成并投產(chǎn)一條GMP生產(chǎn)線，并正在上海建設(shè)一個商業(yè)化生產(chǎn)基地。

文章來源：格隆匯